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基因泰克创新ADC获批治疗早期乳腺癌 验证临床开发新模式

日期:2019-12-29 来源: 评论:

[摘要]4日,基因泰克(Genentech)宣布,美国FDA批准其抗体偶联药物Kadcyla(ado-trastuzumab emtansine)扩大适应症,作为术后辅助疗法,治疗HER2阳性,在接受新辅助疗法治疗后,依旧有残余病灶的早期乳腺癌患者...……

4日,基因泰克(Genentech)宣布,美国FDA批准其抗体偶联药物Kadcyla(ado-trastuzumab emtansine)扩大适应症,作为术后辅助疗法,治疗HER2阳性,在接受新辅助疗法治疗后,依旧有残余病灶的早期乳腺癌患者。这一疗法的获批,不但为早期乳腺癌患者提供了一款新的治疗选择,而且验证了针对早期高危乳腺癌患者开展临床试验的新模式。

乳腺癌是全球女性最为常见的癌症之一。根据美国癌症协会的统计,美国在 2019年约有27.1万名新发乳腺癌患者,有4.2万名患者会由于乳腺癌去世。在一系列不同的乳腺癌中,大约有15%-20%属于HER2阳性乳腺癌。这些患者的癌细胞表面,会表达有HER2蛋白。

对于这些患者,靶向HER2的疗法有望带来良好的治疗效果。Kadcyla便是诸多疗法之一。作为一种抗体偶联药物,它的一端是靶向HER2的抗体trastuzumab,也就是赫赛汀的主要活性成分。它的另一端则连有化疗药物DM1。按设想,这种药物能结合表达HER2的癌细胞,并对其进行杀伤。目前,Kadcyla是在美国唯一一款获批治疗HER2阳性的早期乳腺癌和转移性乳腺癌的抗体偶联药物。

在一项名为KATHERINE的3期临床试验中,Kadcyla的疗效得到了验证。具体来看,相较使用赫赛汀的患者群体,使用Kadcyla的患者群体,其乳腺癌复发或全因死亡风险出现了显著下降,幅度达50%(HR=0.50,95% CI: 0.39-0.64,p

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